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奥美拉唑肠溶胶囊
消化系统用药
奥美拉唑肠溶胶囊
药品名称
通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称:Omeprazole Enteric Capsules
汉语拼音:Aomeilazuo Changrong Jiaonang
成份
本品主要成份为奥美拉唑。
化学名称:5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化学结构式:
分子式:C17H19N3O3S
分子量:345.42
性状
本品内容物为白色或类白色肠溶小丸。
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
规格
40mg
用法用量
口服,不可咀嚼。
(1)消化性溃疡:一次20mg,一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。
(2)反流性食管炎:一次20~60 mg,一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4~8周。
(3)卓-艾综合征:一次60mg,一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg,若一日总剂量需超过80mg时,应分为两次服用。
不良反应
本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALT,AST) 增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应较轻,可自动消失。
长期治疗在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症)。
髋部、腕部或脊柱骨折。
艰难梭菌相关性腹泻。
禁忌
对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
注意事项
1 . 治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可缓解其症状, 从而延误治疗。
2. 肝肾功能不全者慎用。
3. 本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
4.艰难梭菌相关性腹泻,已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。
5.与氯吡格雷的相互作用,应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物,其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时,后者抑制CYP2C19活性,可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性,即使两者相隔12小时给药。当使用本品时,应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗(见【药物相互作用】)。
6.骨折,多项已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能增加骨质疏松相关骨折(髋骨、腕骨或脊柱)的风险。接受高剂量(定义为每日多次给药)和长期(1年或更久)PPI治疗的患者,骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者,应根据相关治疗指南处理。
7.低镁血症,在接受质子泵抑制剂(PPI)治疗至少3个月(绝大多数治疗1年后)的患者中,罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者,纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂),需要考虑定期监测血镁浓度。
孕妇及哺乳期妇女用药
虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇 一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。
儿童用药
尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。
老年用药
尚不明确。
药物相互作用
本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法林、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。
氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300 mg负荷剂量/75 mg日维持剂量)和奥美拉唑(每日80 mg口服)之间的药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用,导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%,并导致血小板聚集的最大抑制作用(ADP诱导)平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义,观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
药物过量
尚不明确。
药理毒理
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+ ,K+-ATP酶(又称质子泵) 的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
药代动力学
口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.5~3.5小时血药浓度达峰值,作用持续24 小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为0.5~1小时, 慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
包装
铝塑包装,外套铝袋;①6粒/板×1板/盒;②6粒/板×2板/盒;③7粒/板×1板/盒;④7粒/板×2板/盒;⑤7粒/板×3板/盒;⑥7粒/板×4板/盒。
有效期
24个月
执行标准
中国药典2020年版二部
批准文号
国药准字H20066394
上市许可持有人
企业名称:海南尊龙凯时药业集团股份有限公司
注册地址:海南省海口市海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
生产企业
企业名称:海南尊龙凯时药业集团股份有限公司
生产地址:海南省海口市海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
邮政编码:570100
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